制剂无菌车间气锁室和缓冲室设计要求

　　制剂无菌车间气锁室和缓冲室设计要求?无菌室一般为4 — 5 平方米、高 2.5 米的独立小房间(与外间隔离)，专辟于微生物实验室内，可以用板材和玻璃建造。在获得了无菌环境和无菌材料后，只有保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究。所以控菌能力和控菌稳定性是无菌室的核心验收指标。为了便于大家能够有所了了解，我们也为大家做了相关整理，来看看吧!

　　气锁室还可以：

　　1.保持两个区域之间的压降。

　　2.提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。欧盟《GMP》附录--《无菌产品的生产》将更衣室称为气锁室，两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装”。

　　3.采用小容量设计。其风量能具备较高的换气率，从而能从较高的微粒水平迅速恢复正常;因此可将某扇门打开时带入清洁空间的污染减到较低水平。该原理已经在欧盟《GMP》附录--《无菌产品的生产》中给出了例证：“更衣室的后一段应保持在静态，并应具备与其所导向区域相同的等级”。也就是说在通往较清洁的制剂无菌车间的门被打开时，从气锁室输入的空气不得对该制剂无菌车间的空气水平造成影响。

　　4.提供进出物料和设备灭菌/清洁场所(物料或设备进出通道，又称物料气锁室(MAL))。

　　5.作为正压或者负压缓冲区使用，用于特殊工艺(通常指口服制剂或者特殊物料)的污染物出入控制。

　　无菌室设计规范：

　　1.二级及三级无菌室符合中华人民共和国卫生行业标准:WS233-2002 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。

　　2.二级(P2)无菌室为万级、局部百级，符合目前世界通用的美国联邦209E标准。 二级无菌室包含高、中、初效过滤系统，小型中央空调系统，层流送风，井式回风。更衣间及风淋室采用人体自动感应系统。

　　3.各系统技术指标如下：更衣间及操作间送风口风速≥0.3米/秒,风淋室风速≥15米/秒,操作间与环境静压差≥5Pa,系统噪声≤60dB.

　　4.三级(p3)无菌实验室除具有二级无菌室的特点外,还专门设立了电子互锁门、传递窗门互锁、环氧树脂自流平地面、下水消毒设施。配置二级生物安全柜，实验室及缓冲间均为负压空间，实验间的相对压强为-30Pa—-40Pa，缓冲间的相对压强为-15Pa—-20Pa。

　　无菌室设计要求：

　　1.工作室应矮小、平整，面积只需4米2左右，高2.2—2.3米，内部装修应平整、光滑，无凹凸不平或棱角等，四壁及屋顶应用不透水之材质，便于擦洗及杀菌。

　　2.室内采光面积大，从室外应能看到室内情况。

　　3.为保证无菌室的洁净，无菌室周围需设缓冲走廊，走廊旁再设缓冲间，其面积可小于无菌室。

　　4.无菌室、缓冲走廊及缓冲间均设有日光灯及供消毒空气用紫外灯，杀菌紫外灯离工作台以1米为宜 ，其电源开关均应设在室外。

　　5.无菌室与缓冲间进出口应设拉门，门与窗平齐，门缝要封紧，两门应错开，以免空气对流造成污染。

　　6.无菌室的使用与管理

　　1) 无菌室应保持清洁整齐，室内仅存放最必须的检验用具如酒精灯、酒精棉、火柴、镊子、接种针、接种环、玻璃铅笔等。

　　2) 室内检验用具及凳桌等保持固定位置，不随便移动。

　　3) 每2—3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液喷雾消毒空气，最后紫外灯杀菌半小时。

　　4) 定期检查室内空气无菌状况，细菌数应控制在10个以下，发现不符合要求时，应立即彻底消毒灭菌。 无菌室无菌程度的测定方法：取普通肉汤琼脂平板、改良马丁培养基平板各3个(平板直径均9厘米)，置无菌室各工作位置上，开盖曝露半小时，然后倒置进行培养，测细菌总数应置37℃温箱培养48小时;测霉菌数则应置27℃温箱培养5天。细菌`霉菌总数均不得超过10个为 。

　　5) 无菌室杀菌前，应将所有物品置于操作之部位(待检物例外)，然后打开紫外灯杀菌30分钟，时间一到，关闭紫外灯待用。

　　6) 进入无菌室前，必须于缓冲间更换消毒过的工作服、工作帽及工作鞋。

　　7) 操作应严格按照无菌操作规定进行，操作中少说话，不喧哗，以保持环境的无菌状态。

　　制剂无菌车间气锁室和缓冲室设计要求?以上全部内容便是我们为大家做的相关整理，东莞市泓蓥装饰机电装饰工程有限公司设计施工十余年，装修施工经验丰富，专业的设计施工监督团队，全程跟踪工程进度，保证施工质量，透明费用报价，一次性报价，中间绝无增项!秉承以客户的需求和满意的经营理念不断发展壮大!若想了解更多详细情况，可电话咨询我们!